Срок действия декларации о соответствии лекарственного препарата

Срок действия декларации о соответствии лекарственного препарата

Декларирование может осуществляться по одной из следующих схем:

– принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

– принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (третья сторона).

В целях реализации Федерального закона от 27.12.02.№ 184-ФЗ «О техническом регулировании» Минпромэнерго РФ приказом № 54 от 22.03.06 и Правительство РФ Постановлением № 766 от 07.07.99 утвердили схему декларирования о соответствии ЛС требованиям технических регламентов с участием третьей стороны. Эта схема декларирования подразумевает участие в ней декларанта-производителя (поставщика), аккредитованной испытательной лаборатории и органа по сертификации.

5. В чем заключается процесс декларирования?

При принятии декларации декларантпроизводитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые собственные доказательства соответствия продукции требованиям НД. Одновременно декларант приводит результаты независимой экспертизы качества каждой серии готового продукта, выполненные аккредитованной испытательной лабораторией (центром) (третья сторона).

Для проведения экспертизы декларант может самостоятельно отбирать образцы или поручить отбор образцов на договоренной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации. Единственное условие при отборе проб – соблюдение законодательных актов в соответствии с нормативными документами, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию.

При подтверждении соответствия качества готового продукта (серии) лекарственного средства требованиям НД в форме декларирования декларанты-производители (продавцы) могут самостоятельно выбирать испытательную лабораторию (перечень аккредитованных испытательных лабораторий приведен в письме Росздравнадзора № 01И-197/07 от 23.03.07) и орган по сертификации, который регистрирует декларацию о соответствии, для чего заключает с ними договоры.

Аккредитованная испытательная лаборатория проводит независимую экспертизу и определяет соответствие качества ЛС установленным требованиям и заявленному в декларации.

В случае изменений в реестре аккредитованных испытательных лабораторий, Росздравнадзор доводит данную информацию до сведения субъектов обращения ЛС, публикуя информацию на сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru)

Орган по сертификации,аккредитованный в установленном порядке Ростехрегулированием на данный вид деятельности (перечень органов по сертификации приведен в письме Росздравнадзора № 01И-946/06 от 13.12.06), в течение 7 дней проверяет декларацию и всю представленную документацию (полноту выполнения анализа согласно показателям качества в нормативном документе; правильность оформления и подлинность документов; компетентность выдавших их органов).

6. Какие документы оформляются согласно СОП по определению порядка действий персонала для декларации о соответствии готового продукта (серии) лекарственных средств в органах по сертификации?

– Декларация о соответствии;

– протоколы входного контроля на сырье и материалы, используемые в производстве;

– копия документа о внесении юридического лица в единый государственный реестр;

– копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

– копия лицензии на производство лекарственного средства;

– копия протокола испытаний, проведенного в испытательной лаборатории.

7. Какие документы в совокупности представляет производитель продукции в качестве собственных доказательств соответствия готовой продукции?

– Паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных ЛС), выданные на соответствие показателям качества, установленным в НД на данное ЛС;

– Документ, подтверждающий происхождение ЛС;

– Протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;

– Документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.

8. На какой объем готовой продукции принимают декларацию о соответствии?

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) лекарственного средства, выпускаемого в обращение.

9. Срок действия декларации о соответствии готовой продукции?

Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС.

10. Где регистрируют декларацию о соответствии готовой продукции?

Декларацию о соответствии регистрируют в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.

11. В каком количестве органов по сертификации может быть зарегистрирована декларация о соответствии готовой продукции?

Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца).

12. Кто несет ответственность за качество лекарственных средств?

Ответственность за качество ЛС несут производители ЛС или лица, выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов.

Каждый участник фармацевтического рынка должен внедрить систему обеспечения качества. Субъекты обращения ЛС несут ответственность за качество реализуемых препаратов, каждый на своем участке – производитель, поставщик, аптека.

Читайте также:  Положен ли отпуск перед декретным отпуском

13. Каким образом участники рынка могут идентифицировать сведения о декларациях, содержащиеся в товарно-сопроводительных документах?

В настоящее время идентифицировать сведения о декларации о соответствии ЛС можно по базе зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора www. fgusertif.ru.

В дальнейшем планируется создание на сайте Росздравнадзора раздела по данным базы зарегистрированных деклараций о соответствии, с помощью которого субъекты обращения лекарственных средств и население смогут проверить факт регистрации декларации на любого лекарственного средства, находящегося в обращении.

11) документированные сведения о количестве декларируемого лекарственного средства.

Копии документов, за исключением копии лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверяются заявителем.

Регистрация декларации о соответствии осуществляется в установленном порядке. Декларация о соответствии с доказательственными материалами может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору заявителя.

К сожалению, лекарственные препараты, призванные поддерживать здоровье и избавлять от недугов, могут стать причиной серьезных осложнений для пациента.

Дело в обилии подделок на рынке фармацевтики. На минимизацию рисков оборота недоброкачественных лекарственных средств направлена процедура сертификации.

В данной статье подробно рассмотрено, что такое сертификация лекарственных средств и как она проходит.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону +7 (499) 938-44-61 . Это быстро и бесплатно !

Обязательна ли эта процедура в РФ?

В условиях действующего законодательства лекарственные средства подлежат обязательной сертификации через прохождение процедуры декларирования соответствия препарата требованиям и стандартам, установленным на территории страны.

В 2007 году препараты исключены из указанного перечня и включены в список продукции, подтверждение качества которой осуществляется путем принятия соответствующей декларации.

В области обязательной сертификации остались:

  • иммуно- и гаммаглобулины;
  • сыворотки и препараты на основе крови;
  • сложные биологические субстраты, полученные в результате открытий и разработок генной инженерии;
  • сертификат также выдается на анатоксины, токсины и вакцины.

Впрочем, из списка лекарств, подлежащих декларированию, также сделаны некоторые исключения. Согласно тексту письма Госстандарта РФ от 15.01.2003 N ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации», отсутствует необходимость в декларировании качества:

  • Лекарственных средств без индивидуальной упаковки, так называемых «ин балк» препаратов. Продукция поставляется фармацевтическим компаниям, которые осуществляют окончательную фасовку и упаковку препаратов. Таким образом, «ин балк» не попадает на розничный рынок, а остается своего рода промежуточным продуктом. После завершения процесса упаковки препарат проходит стадию декларирования.
  • Фармацевтические субстанции. Ситуация почти аналогична предыдущему примеру. Продукция используется фарм. компаниями для производства и выпуска завершенного и готового к реализации препарата, который и проходит процедуру контроля качества.
  • Иммунобиологические препараты, вакцины и сыворотки, виды которых не включены в перечень Правительства.

Порядок декларирования

Общие принципы декларирования соответствия качества продукции требованиям определены Федеральным Законом от 27.12.2002г No184-ФЗ «О техническом регулировании».

Кто вправе принять декларацию о соответствии?

Декларирует соответствие препарата стандартам и требованиям сам изготовитель или представитель иностранного изготовителя продукции. При этом юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны иметь соответствующие доверенности и разрешительные документы, в частности лицензию на ведение фармацевтической деятельности. В сущности в этом и заключается главное отличие декларации соответствия и сертификации продукции.

Что подтверждает и на основании чего она принимается?

Декларация является свидетельством, подтверждающим безопасность и качество лекарственного средства, запущенного в реализацию для населения. Конкретнее, документ подтверждает соответствие лекарственного средства фармакопейным статьям различного уровня.

Согласно нормативно-правовой базе, подтверждение соответствия препарата устанавливается на основании доказательств декларанта – изготовителя средства и доказательств третьей стороны – исследовательской лаборатории, аккредитованной на подобные испытания надлежащим образом.

Как проводится?

Декларация выдается на российского производителя или зарубежного импортера. Для иностранных производителей процедура не предусмотрена. Прежде всего, декларант опирается на собственные доказательства соответствия продукции требованиям стандартов качества. К ним относятся:

  • паспорт производителя для российского препарата или сертификат качества для иностранного;
  • документ о происхождении лекарства;
  • испытания и исследования, сертификаты соответствия сырья и полупродукта, материалов, использованных при производстве.

Кроме этого, декларирование опирается на исследования и протоколы испытаний, проведенные соответствующими лабораториями и исследовательскими центрами с надлежащими правами допуска и аккредитацией.

Документ может выдаваться на отдельную партию или серию препарата. Срок действия устанавливается декларантом. Следует иметь в виду, что при декларировании отдельной партии срок действия не может превышать срок годности продукции.

Кто вправе проводить испытания продукции?

Как уже было указано выше, для доказательства соответствия продукции требованиям стандартов, изготовитель может привлечь третье лицо, которым будет являться испытательная лаборатория или центр. Учреждения обязаны аккредитоваться на проведение испытаний лекарственных препаратов.

Какие органы регистрируют сертификат?

Лекарственное средство может поступить в обращение на территории страны и быть реализовано только после регистрации декларации соответствия. Регистрация производится аккредитованным центром по сертификации.

Читайте также:  Сколько дней можно ставить

Список компаний, имеющих надлежащие допуски, приведен в приложении к письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июля 2010 года N 04И-755/10. Росздравнадзором приведен перечень из семи уполномоченных на регистрацию центров.

Как зарегистрировать?

Как оформить заявку и документ?

Декларант направляет в центр по сертификации заявление с просьбой о регистрации, с приложением декларации и документов, подтверждающих достоверность указанных в ней сведений. Заявка подается только в одну аккредитованную организацию.

Текст декларации набирается на листе бумаги формата А4 без каких-либо отличительных знаков. В декларации содержатся: наименование декларанта, сведения о нем – регистрационные и контактные данные, фамилия, имя, отчество руководителя, в лице которого действует организация.

Далее указывается наименование продукции и сведения о партии или серии выпуска, а затем декларируется требованиям каких стандартов соответствует препарат и на основании каких документов это утверждается. Устанавливается дата регистрации и срок действия.

Какие документы нужно предоставить?

Помимо упомянутых выше заявления, декларации и документов, подтверждающих качество продукции (как от самого изготовителя, так и протоколов испытаний лаборатории), в пакет обращения в обязательном порядке прикладываются:

  • доверенности, подтверждающие право декларанта на подписание заявления, декларации, подачу обращений;
  • заверенная копия свидетельства о государственной регистрации препарата, выданная Министерством здравоохранения;
  • нормативная документация на лекарственное средство, а в случае расхождений сведений с информацией, опубликованной в государственном реестре лекарственных средств, обращение в Министерство здравоохранения, уполномоченное на ведение реестра с просьбой внесения изменений ГРЛС;
  • нотариально заверенные копии лицензии на производство лекарственных средств или на фармацевтическую деятельность.

Что будет проверяться?

Проверка предоставленных документов производится в семидневный срок. Для одобрения регистрации орган по сертификации изучает предоставленные сведения о декларанте, лекарственном средстве и соответствии препарата требованиям нормативной документации.

Кроме этого, устанавливается корректность заполнения декларации, срока действия, наличие и соответствие информации, содержащейся в ГРЛС, предоставленным в заявлении сведениям.

Каков успешный результат и что делать в случае отказа?

Если результаты проверки окажутся удовлетворительными, сертификационный центр вносит соответствующую запись в реестр зарегистрированных деклараций. В самом документе производится отметка о дате регистрации, центре, ее осуществившем.

При отказе в регистрации по тем или иным основаниям, в адрес декларанта направляется мотивированный ответ с указанием выявленных несоответствий требованиям. После устранения заявление может быть подано повторно в тот же центр сертификации.

Нужно ли маркировать препараты и как именно?

После успешного прохождения регистрации необходима маркировка лекарственного препарата знаком соответствия качества. Нанесение знака выполняется центром, принявшим декларацию, либо лицом, уполномоченным на это декларантом. Знак может быть нанесен как на упаковку препарата, так и на сопроводительные документы. При этом, сама декларация к ним не относится.

За ненанесение соответствующего знака предусмотрена административная ответственность в виде штрафа, размер которого, в соответствии с п.2 ст.19.19 КоАП РФ, составляет от 1000 до 2000 рублей.

Как осуществляется контроль качества со стороны Росздравнадзора?

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития уполномочена законодателем на проведение контрольных мероприятий в здравоохранении и соц.развитии. Одна из ведущих задач исполнительного органа власти и территориальных подразделений – проверки обращения лекарственных препаратов на территории РФ.

Контроль ведется тремя возможными способами:

  1. Выборочная экспертиза лекарственных средств в гражданском обороте. Для проведения процедуры орган вправе привлекать сторонние независимые организации, такие как центры качества.
  2. Постоянный мониторинг качества и безопасности лекарств.
  3. Инспекции.

В случае обнаружения недоброкачественных препаратов продукция изымается из оборота и уничтожается.

Будет ли отменена процедура?

В соответствии с законопроектом, перед выпуском на реализацию первых трех партий продукции изготовитель направляет в Росздравнадзор сведения, подтверждающие качество препарата.

Несмотря на явное возмущение общественности, проект на сертификацию принят Государственной Думой, а 23.11.2018 года прошел утверждение в Совете Федерации.

Дальнейшая судьба поддержания легальности продукции на розничном рынке лекарственных препаратов остается туманной. Отменяя процедуру сертификации и декларирования качества, законодатель стремится прийти к балансу между оптимизацией допуска препаратов на рынок и проверкой их качества. Успех подобной инициативы определит время.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас:

+7 (499) 938-44-61 (Москва)
+7 (812) 425-63-42 (Санкт-Петербург)

“>

Ссылка на основную публикацию
Adblock detector