Стеллажная карта приказ 706н образец

Стеллажная карта приказ 706н образец

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н
"Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

28 декабря 2010 г.

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

1. Утвердить Правила хранения лекарственных средств согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

разделы 1 и 2, пункты 3.1 – 3.4, 3.6 и 3.7 раздела 3, разделы 4 – 7, 12 и 13 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (зарегистрирован Минюстом России 22 ноября 1996 г. N 1202).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 октября 2010 г.

Регистрационный N 18608

Утверждены Правила хранения лекарственных средств для медприменения.

Правила устанавливают требования к соответствующим помещениям и регламентируют условия хранения. Они касаются производителей, предприятий оптовой торговли, аптечных, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность при обращении лекарств, а также ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую или меддеятельность.

В помещениях для хранения нужно поддерживать определенные температуру и влажность. Для этого в них устанавливают кондиционеры и иное оборудование либо предусматривают форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери.

Также помещения оснащают приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (в т. ч. электронными) или психрометрами). Они должны быть сертифицированы, калиброваны и поверены.

Измерительные части приборов размещают на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и элементов систем отопления. Показания ежедневно регистрируют в специальном журнале (карте). Он хранится в течение 1 года, не считая текущего.

Помещения обеспечивают стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Предназначенные для хранения стеллажи, шкафы, полки нумеруются.

Лекарства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты. В ней указываются сведения о препаратах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель).

Своевременность реализации лекарств с ограниченным сроком годности контролируется с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт либо журналов учета сроков годности. Порядок учета указанных медикаментов устанавливает руководитель организации или ИП. Препараты с истекшим сроком годности хранят отдельно в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Наркотические и психотропные, сильнодействующие и ядовитые препараты хранят отдельно в технически укрепленных помещениях.

Некоторые нормы Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарств и изделий медназначения признаются утратившими силу.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 октября 2010 г.

Регистрационный N 18608

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 13 октября 2010 г. N 231

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

В соответствии с пунктом 29 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета.

Читайте также:  Ольга андреевна вк волгодонск

Согласно абзацу 3 пункта 10 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010), хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. Аналогичное указание содержится в Общей фармакопейной статье "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15, необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий – с помощью кодов и электронных устройств.

Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

При этом согласно пункту 24 "а" утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" зона торговли товарами аптечного ассортимента, то есть торговый зал, должна обеспечивать наличие мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту.

Из изложенного выше явным образом следует, что, во-первых, требование об идентификации лекарственных препаратов распространяется на все хранящиеся препараты независимо от их количества. При этом идентифицировать лекарства в помещениях хранения можно как при помощи стеллажных карт, так и используя современные компьютерные технологии. Таким образом, аптечная организация вправе выбрать любой из этих двух способов идентификации лекарственных средств: либо с помощью стеллажных карт, либо посредством компьютерных технологий.

В то же время витрины торгового зала не являются местами хранения лекарственных средств, не могут считаться ни стеллажами, ни шкафами и значить в них иметь стеллажные карты не обязательно.

Согласно пункту 11 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Правил хранения лекарственных средств" в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.

Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Следовательно, аптечная организация обязана вести контроль за реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности, находящихся, в том числе, и в витринах торгового зала, либо в электронном виде, либо на бумажном носителе.

Отсутствие стеллажной карты на хотя бы один хранящийся в аптеке лекарственный препарат, если аптека не применяет компьютерный способ идентификации лекарственных препаратов, будет считаться нарушением указанных выше "Правил хранения лекарственных средств", а также "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", что, в свою очередь, является грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого негативными последствиями.

Скачать стеллажную карту можно с сайта:

Стеллажная карта (11,6 KiB, 5 547 hits)

Рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств, (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ XIV.

Читайте также:  Схема налогообложения для ип

Статья в формате видеолекции здесь.

В данной статье мы продолжаем знакомить вас с государственной фармакопеей XIV издания, и (по многочисленным просьбам специалистов, проходящих у нас курсы повышения квалификации и переподготовки фармацевтов и провизоров) сопоставим приказ №646н, №647н, №706н и государственную фармакопею XIV, а именно рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ.

Напоминаем, что государственная фармакопея XIV вышла в соответствии с приказом №749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступает в силу 1 декабря 2018 года.

Рассмотрим подробнее каждый пункт хранения.

1. Комплекс помещений
Согласно приказу №706н, выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В ГФ XIII издания в части обозначения лекарственных средств и мест их хранения была информация только о помещении для забракованных/возвращенных/отозванных лекарственных средств/с истекшим сроком годности.
В ГФ XIV указано, что в целом лекарственные средства (в комплексе помещений) и места их хранения должны быть четко обозначены.

Приказы №646н и №647н не говорят об обязательном наличии именно помещений, а выделяют зоны для выполнения различных функций, в том числе (по приказу №646н) группу административно-бытовых помещений, которые отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

3. Стеллажи (шкафы)
И ГФ XIV, и приказы №706н и №646н говорят, что стеллажи, шкафы должны быть идентифицированы/маркированы, а также стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, доступность погрузочно-разгрузочных работ (в случае необходимости), доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

ГФ XIV и приказ №646н также не допускают размещение лекарственных средств на полу без поддона.

4. Оборудование для регистрации температуры и влажности
Согласно приказу №706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).
Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Точно так же в ГФ XIV издания указано, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности.

Приказы №646н и №647н в свою очередь говорят о необходимости проведения первичной и периодической поверки (поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком).

Также согласно приказам №706н и ГФ XIV, измерительные части контролирующих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, в доступном для персонала (для считывания показаний) месте на высоте 1,5 – 1,7 м от пола.

При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.

5. Температура и влажность
Согласно приказам №706н и №646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

Читайте также:  Освобождаются ли ветераны труда от ндфл

ГФ XIV дает более подробную трактовку данного вопроса:
в каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное средство.

Хранение осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
Хранение осуществляется при относительной влажности 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

6. Учет показателей воздуха
В соответствии с приказом №706н, показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

ГФ XIV в данном случае дублирует информацию приказа №706н.

7. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
Согласно приказу №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и ИП должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации.

ГФ XIV дает более развернутую формулировку:
при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке.

Термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников.

Для хранения термолабильных лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов (т.е. хранение термолабильных лекарственных средств в бытовых холодильниках допустимо).
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.

Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.

В заключение, подведем итог, на что ссылается указанная выше нормативная документация в части хранения отдельно взятого лекарственного средства:
1) приказ 706н: хранение лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями
– государственной фармакопеи
– нормативной документации,
– а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

2) ГФ XIV: при создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в
– фармакопейной статье или
– нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».

3) приказ 646н: все действия субъекта обращения лекарственного препарата по хранению и (или) перевозке осуществляются таким образом, чтобы
– идентичность и качественные характеристики препарата не были утрачены и
– соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного применения.

Ссылка на основную публикацию
Adblock detector